COVID-1 Testo rinkinys (Koloidinis Gold metodas) yra kietos fazės imunochromatografinis tyrimas, skirtas greitai ir kokybiškai nustatyti 2019 naujojo koronaviruso antigeną žmogaus seilėse. Šis testas pateikia tik preliminarų bandymo rezultatą. Todėl visi reaktyvūs bandiniai su COVID-19 testo rinkiniu (Koloidinis Gold metodas) turi būti patvirtinti alternatyviu (-ais) tyrimo metodu (-ais) ir klinikinėmis išvadomis.
PAKUOTĖS FORMATAS
1 testas/dėžutė,
VEIKIMAS
COVID-19 testo rinkinys (Koloidinis Gold metodas) - yra koloidinis gold imunochromatografinis tyrimas. Tyrime naudojami ant nitroceliuliozės juostelės imobilizuoti COVID-19 (SARS-CoV-2) antikūnai (T bandymo linija) ir ožkos anti-pelės IgG (C kontrolinė linija). Bordo spalvos testo juostelės srityje yra koloidinis auksas, sujungtas su kitu COVID-19 (SARS-CoV-2) antikūnu, sujungtu su koloidiniu auksu. Kai mėginys taisyklingai sumaišytas su buferiniu skysčiu, COVID-19 susijungs su COVID-19 antikūno konjungatu sudaryti antigeno – antikūno komplekso. Mišinys kapiliariniu būdu migruoja per nitroceliuliozės membraną. Kai kompleksas susitinka su T bandymo linijos COVID-19 antikūno linija, išryškėja testo juostelės srityje bordo spalvos linija, kuri patvirtina teigiamą tyrimo rezultatą. Spalvotos linijos nebuvimas testo juostelės srityje rodo neigiamą bandymo rezultatą. Tyrime yra vidinė kontrolė (C juosta), kurioje atsiranda bordo spalvos linija, neatsižvelgiant į bandomosios juostos spalvos išsivystymą. Neatsiradus kontrolinei linijai, testo rezultatas yra neteisingas ir testas turi būti pakartotinai atliktas kitu prietaisu.
PAKUOTĖS SUDĖTIS
Testo kasetė sandarioje pakuotėje, sausiklis
Medvilninis tamponas mėginių ėmimui (seilių mėginiams paimti)
Antigeno ekstrakto buferis
Antigeno ištraukimo mėgintuvėlis
Popierinis darbastalis (popierinė testo dėžutė gali būti panaudota kaip darbastalis)
Naudojimo instrukcija
PRIEMONĖS, KURIOS REIKALINGOS TYRIMUI, BET KURIŲ NĖRA PAKUOTĖJE
Laikmatis
MĖGINIŲ ĖMIMAS COVID-19 antigeno tyrimo rinkinys (koloidinis gold) atliekamas naudojant tamponą seilėms. Testas turi būti atliktas nedelsiant paėmus mėginį. Prieš atliekant testą mėginiai turi būti kambario temperatūros. Jei mėginius reikia pervežti, jie turi būti supakuoti vadovaujantis vietinėmis taisyklėmis, apibrėžiančiomis ligų sukėlėjų transportavimą. Mėginių ėmimo metu venkite kramtyti ar ryti seilių. TESTO PROCEDŪRA Leiskite testo kasetei, antigeno ekstrahavimo buferiui ir mėginiui prieš testavimą pasiekti kambario temperatūrą (15-30 ° C). 1. Prieš imdami mėginį, įsitikinkite, kad burnoje nėra maisto likučių. Jei pacientas ką tik valgė, reikia išsiskalauti burną ar išsivalyti dantis. Išimkite tamponą iš pakuotės, laikykite tamponą ant liežuvio, kol jo galiukas bus permirkęs seilėmis (mažiausiai dvi minutes). 2. Antigeno ištraukimo mėgintuvėlį uždėkite ant darbastalio (pakuotę panaudokite kaip darbastalį). Išspauskite ekstrahavimo buferio buteliuką, kad buferis laisvai lašėtų į antigeno ištraukimo mėgintuvėlį neliesdamas mėgintuvėlio krašto. Į antigento ištraukimo mėgintuvėlį įpilkite visą antigeno ekstrahavimo tirpalą (buferinį skystį) (apie 450 ul). 3. Įdėkite mėginio tamponėlį į antigeno ištraukimo mėgintuvėlį, į iš anksto supiltą antigeno ekstrahavimo buferinį skystį ir pasukite tamponą maždaug 10 kartų, o tampono galvutę prispauskite prie mėgintuvėlio sienos, kad iš tamponėlio išsiskirtų kiek galima daugiau mėginio medžiagos, tada leiskite jam pastovėti maždaug 1 minutę. 4. Išimdami tamponą, spauskite tampono galiuką prie sienelės, kad iš tamponėlio pasišalintų kiek galima daugiau skysčio. Panaudotus tamponus šalinkite pagal biologiškai pavojingų atliekų šalinimo metodus. 5. Ant antigeno ištraukimo mėgintuvėlio uždėkite lašintuvo galvutę, sandariai uždarykite ir palikite pastovėti maždaug 1 minutę. 6. Išimkite tyrimo kasetę iš sandaraus maišelio ir kuo greičiau panaudokite ją. 7. Kasetę padėkite ant švaraus ir lygaus paviršiaus. 8. Į testo kasetės ėminio duobutę įpilkite 3 lašus (apie 100 ul, galite naudotis pipete) skysčio mišinio ir paleiskite laikmatį.
9. Palaukite, kol bus gautas tyrimo rezultatas. Rezultatą reikia perskaityti per 15 minučių. Nevertinkite rezultato po 20 minučių.
REZULTATŲ INTERPRETAVIMAS
NEIGIAMAS: Jei yra tik C juostelė, o T juostelėje nėra bordo spalvos, rodo, kad mėginyje neaptiktas joks COVID-19 (SARS-CoV-2) antigenas. Rezultatas yra neigiamas.
TEIGIAMAS: Esant C juostelei, išryškėja T juostelė, bandymas parodo, ar mėginyje yra COVID-19 (SARS-CoV-2) antigeno. Rezultatas dėl COVID-19 yra teigiamas.
NEGALIOJANTIS: Kontrolinė linija nepasirodo. Nepakankamas mėginio tūris arba neteisingi procedūriniai metodai yra dažniausios priežastys, kodėl neatsiranda kontrolinė linija. Peržiūrėkite procedūrą bei pakartokite testą su nauju testu. Jei problema neišsisprendžia, nedelsdami nutraukite testo rinkinio naudojimą ir susisiekite su vietiniu platintoju.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
Jautrumas – 99,99%,
Tikslumas – 99,75%
Specifiškumas – 99,57%
